非法骨钉恐已植入人体怎么办?

常用于骨折后固定的自费钛合金骨科医材「喜维克骨钉骨板系统」,传出有高达7.4万支在制 造商未取得GMP认证前就擅自制 造并贩售,有些甚至恐已植入病患体内。目前这批违法医材流向不明,民众就怕如果使用到,会不会有什么风险?

卫福部食药署表示,「喜维克骨钉骨板系统」由艾斯博公司贩售,委託仕成精密科技公司制 作。仕成精密科技在今年7月11日才通过GMP认证登录,但食药署8月机动查核时却发现,有一批出厂日期为今年5月中至7月初的「喜维克骨钉骨板系统」,且有出货纪录,违规情形最早可追溯到今年1月。

依食药署规定,药品、医材除了在产品安全上,需有查验登记许可;同时制 造厂也必须取得品质GMP认证才能生产制 造产品。虽然「喜维克骨钉骨板系统」已合法取得查验登记,但问题出在制 造厂还没拿到GMP认证就制 造并贩售。非法医材?

虽然卫福部已要求厂商回收,并追踪使用情况,但以骨钉和骨板的材质来说,不锈钢材质虽有健保给付,但一般认为,钛合金骨板可以更贴合骨骼,钢钉的特殊设计则可以锁得更牢,不少病患还是宁愿自费数万元选择钛合金。恐怕已有民众使用到喜维克这批违法医材。

「喜维克骨钉骨板系统」主要用以骨折固定,常用于锁骨、前臂骨和上臂骨,仿单建议,骨折癒合后,应将植入物移除,避免断裂、腐蚀与骨质疏松等不良影响。但患者若已年迈,且活动量不大,则可选择不移除,避免再次手术带來的风险。

如果民众想知道自己是否使用到这批非法的骨钉骨板,最直接方式是回门诊询问医师;虽然有些医院在病患签署的自费同意书会注明使用的医材,但不一定会标注厂商名称,各家医院的做法不太一样。

至于民众担忧的感染或骨钉骨板使用效期的问题,这些医材都是无菌包装,不须经过消毒,除非外盒破损,细菌进入内包装,而且骨钉不像心血管的医材,不易损坏变质;自费医材的效期则通常为5~10年,这些医材也都是全新包装,效期不会较短。

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